Risco de trombose faz governo dos EUA restringir uso da vacina da Janssen contra a COVID-19

Hoje, 5 de maio, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, entidade semelhante à Anvisa do Brasil, limitou o uso autorizado da vacina Janssen COVID-19 a indivíduos com 18 anos de idade ou mais para os quais outras vacinas COVID-19 autorizadas ou aprovadas não são acessíveis ou clinicamente apropriadas, e a indivíduos com 18 anos de idade ou mais que optam por receber a vacina Janssen COVID-19 porque, de outra forma, não receberiam uma vacina COVID-19. Motivo: o risco de trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS, em inglês), uma síndrome de coágulos sanguíneos raros e potencialmente fatais em combinação com baixos níveis de plaquetas no sangue. Os sintomas têm inicio aproximadamente uma a duas semana após a administração da vacina Janssen COVID-19.

Os profissionais de saúde que administrem essa vacina terão acesso a essa advertência quando consultarem a ficha informativa sobre ela.

“Reconhecemos que a vacina Janssen COVID-19 ainda tem um papel na atual resposta à pandemia nos Estados Unidos e em toda a comunidade global. Nossa ação reflete nossa análise atualizada do risco de TTS após a administração desta vacina e limita o uso da vacina a certos indivíduos”, disse o dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “A ação de hoje demonstra a robustez de nossos sistemas de vigilância de segurança e nosso compromisso em garantir que a ciência e os dados guiem nossas decisões. Temos monitorado de perto a vacina Janssen COVID-19 e a ocorrência de TTS após sua administração e usamos informações atualizadas de nossos sistemas de vigilância de segurança para revisar os EUA.

Histórico

A vacina Janssen COVID-19 foi  autorizada para uso emergencial nos EUA em 27 de fevereiro de 2021. Em 13 de abril de 2021, o FDA e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)  anunciaram uma pausa recomendada na administração  da vacina para investigar seis casos relatados de STT e para ajudar a garantir que os profissionais de saúde estejam cientes do potencial de STT e possam planejar o reconhecimento e o gerenciamento adequados devido ao tratamento exclusivo necessário para a STT.  
Em 23 de abril de 2021, após uma avaliação de segurança completa, incluindo duas reuniões do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC, o FDA e o CDC  suspenderam a pausa recomendada sobre o uso da vacina Janssen COVID-19. As agências confirmaram que um total de 15 casos de STT foram relatados ao Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), incluindo os seis casos originais relatados, de aproximadamente 8 milhões de doses administradas. 

Esses dados, além das deliberações e recomendações do ACIP, ajudaram na avaliação da FDA de que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina Janssen COVID-19 superavam seus riscos conhecidos e potenciais em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. Os dados disponíveis sugeriam que a chance de ocorrência de STT era remota, mas a investigação sobre o nível de excesso de risco potencial devido à vacinação e fatores de risco específicos continuou. Naquela época, a ficha informativa para profissionais de saúde que administram a vacina foi revisada para incluir um aviso referente ao risco de STT e a ficha informativa para destinatários e cuidadores também foi revisada para incluir informações sobre coágulos sanguíneos em combinação com plaquetas baixas após receber o Janssen Vacina para o covid19. 

Em dezembro de 2021, após revisar dados atualizados de eficácia e segurança da vacina, o ACIP fez uma recomendação preferencial para o uso de vacinas de mRNA COVID-19 sobre a vacina Janssen COVID-19 em todas as pessoas com 18 anos de idade ou mais nos Estados Unidos. O ACIP recomendou e o CDC endossou que a vacina Janssen COVID-19 pode ser considerada em algumas situações: quando uma pessoa tem uma contraindicação para receber vacinas de mRNA COVID-19, quando uma pessoa permaneceria não vacinada para COVID-19 devido ao acesso limitado às vacinas de mRNA COVID-19 e quando uma pessoa deseja receber a vacina Janssen COVID-19 apesar das preocupações de segurança identificadas.

Situação atual

O FDA e o CDC monitoraram e investigaram continuamente todos os casos suspeitos de STT relatados ao VAERS. Em uma análise atualizada dos casos de TTS após a administração da vacina Janssen COVID-19 que foram relatados ao VAERS até 18 de março de 2022, o FDA e o CDC identificaram 60 casos confirmados, incluindo nove casos fatais. A FDA determinou que a taxa de notificação de TTS é de 3,23 por milhão de doses de vacina administradas e a taxa de notificação de mortes por TTS é de 0,48 por milhão de doses de vacina administradas.

Ao determinar a limitação do uso autorizado da vacina Janssen COVID-19, a agência considerou que as taxas de notificação de mortes por TTS e TTS após a administração da vacina Janssen COVID-19 não são consideravelmente inferiores às relatadas anteriormente. Além disso, os fatores que colocam um indivíduo em risco de TTS após a administração da vacina Janssen COVID-19 permanecem desconhecidos. A FDA também considerou que indivíduos com TTS podem se deteriorar rapidamente, apesar do diagnóstico e tratamento imediatos, que a TTS pode levar a consequências debilitantes e de longo prazo para a saúde e que a TTS tem uma alta taxa de mortalidade. A agência também considerou a disponibilidade de vacinas alternativas autorizadas e aprovadas contra o COVID-19 que fornecem proteção contra o COVID-19 e não demonstraram apresentar risco para TTS.

Exemplos de indivíduos que ainda podem receber a vacina Janssen COVID-19 incluem: indivíduos que sofreram uma reação anafilática após o recebimento de uma vacina de mRNA COVID-19, indivíduos que têm preocupações pessoais em receber vacinas de mRNA e, de outra forma, não receberiam uma vacina COVID-19 e indivíduos que permaneceriam não vacinados para COVID-19 devido ao acesso limitado às vacinas de mRNA COVID-19.

A Janssen Biotech Inc, uma subsidiária da Janssen Pharmaceutical Company, da Johnson & Johnson, foi notificada da decisão da FDA.

Imagem em destaque: campanha de vacinação – Governo de S. Paulo/ Divulgação

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