Mpox. Organização Mundial da Saúde apresenta nova opção de vacina contra a doença
A Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou nesta sexta-feira, 13, a vacina MVA-BN como a primeira vacina contra mpox a ser adicionada à sua lista de pré-qualificação. Espera-se que a aprovação da pré-qualificação facilite o acesso oportuno e ampliado a este produto vital em comunidades com necessidade urgente, para reduzir a transmissão e ajudar a conter o surto. A avaliação da OMS para a pré-qualificação é baseada em informações enviadas pelo fabricante, Bavarian Nordic A/S, e revisão pela Agência Europeia de Medicamentos, a agência reguladora registrada para esta vacina.
“Esta primeira pré-qualificação de uma vacina contra a mpox é um passo importante na nossa luta contra a doença, tanto no contexto dos surtos atuais na África, quanto no futuro”, disse o Diretor-Geral da OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Agora precisamos de um aumento urgente na aquisição, doações e implementação para garantir acesso equitativo às vacinas onde elas são mais necessárias, juntamente com outras ferramentas de saúde pública, para prevenir infecções, interromper a transmissão e salvar vidas.”
A vacina MVA-BN pode ser administrada em pessoas com mais de 18 anos de idade como uma injeção de 2 doses administradas com 4 semanas de intervalo. Após armazenamento refrigerado prévio, a vacina pode ser mantida a 2–8°C por até 8 semanas.
“A pré-qualificação da OMS para a vacina MVA-BN ajudará a acelerar a aquisição contínua das vacinas mpox por governos e agências internacionais como a Gavi e a Unicef para ajudar comunidades na linha de frente da emergência em andamento na África e além”, disse a dra. Yukiko Nakatani, Diretora-Geral Assistente da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde. “A decisão também pode ajudar as autoridades regulatórias nacionais a acelerar as aprovações, aumentando, em última análise, o acesso a produtos de vacina mpox com garantia de qualidade.”
O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas (SAGE) da OMS sobre Imunização revisou todas as evidências disponíveis e recomendou o uso da vacina MVA-BN no contexto de um surto de mpox para pessoas com alto risco de exposição. Embora a MVA-BN não esteja atualmente licenciada para pessoas com menos de 18 anos de idade, esta vacina pode ser usada “off-label” em bebês, crianças e adolescentes, e em pessoas grávidas e imunocomprometidas. Isso significa que o uso da vacina é recomendado em cenários de surto onde os benefícios da vacinação superam os riscos potenciais.
A OMS também recomenda o uso de dose única em situações de surto com oferta limitada. A OMS enfatiza a necessidade de coletar mais dados sobre a segurança e eficácia da vacina nessas circunstâncias.
Dados disponíveis mostram que uma vacina MVA-BN de dose única administrada antes da exposição tem uma eficácia estimada de 76% na proteção de pessoas contra mpox, com o esquema de 2 doses alcançando uma eficácia estimada de 82%. A vacinação após a exposição é menos eficaz do que a vacinação pré-exposição.
Mais de 120 países confirmaram mais de 103.000 casos de mpox desde o início do surto global em 2022. Somente em 2024, houve 25.237 casos suspeitos e confirmados e 723 mortes por diferentes surtos em 14 países da região africana (com base em dados de 8 de setembro de 2024).
Até o momento, mais de 3,6 milhões de doses de vacinas foram prometidas para o combate à mpox. Isso inclui 620.000 doses da vacina MVA-BN prometidas aos países afetados pela Comissão Europeia, Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, França, Alemanha, Luxemburgo, Malta, Polônia, Espanha e Estados Unidos da América, bem como pelo fabricante de vacinas Bavarian Nordic. O Japão prometeu 3 milhões de doses da vacina LC16, o maior número de doses prometidas.
Nota do editor
A Pré-qualificação (PQ) e a Listagem de Uso Emergencial (EUL) da OMS são mecanismos usados para avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia de produtos médicos, como vacinas, diagnósticos e medicamentos (incluindo bioterapêuticos) e a adequação do produto para uso em um contexto de país de baixa e média renda. Os produtos listados na PQ ou EUL auxiliam na decisão de compras internacionais, regionais e nacionais pela ONU e agências de compras parceiras e estados-membro. A PQ é baseada na revisão do conjunto completo de dados de qualidade, segurança e eficácia em produtos médicos, incluindo plano de gerenciamento de risco e adequação programática. A EUL é uma avaliação de risco-benefício para atender a demandas urgentes durante emergências de saúde pública com base em dados limitados disponíveis. Sob a EUL, os fabricantes são obrigados a se comprometer a continuar gerando informações ausentes para cumprir os requisitos de pré-qualificação. Assim que essas informações estiverem disponíveis, uma solicitação de PQ deve ser enviada para concluir o processo completo para obter a recomendação para compras internacionais em ambientes de emergência e não emergência.
