Menopausa: EUA aprovam medicamento inédito contra médias e fortes ondas de calor
Na sexta-feira, 12, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, agência similar à Anvisa brasileira, aprovou o Veozah (fezolinetant), um medicamento oral para tratar ondas de calor moderadas a graves da menopausa. Ele atua no sistema nervoso central. Uma molécula liga-se ao receptor de neuroquinina (NK3), que desempenha um papel na regulação da temperatura corporal, bloqueando suas atividades. Estudos recentes têm mostrado a eficácia desse tratamento para o controle dos fogachos da menopausa, com benefício terapêutico rápido e sustentado sem a necessidade de exposição ao hormônio estrogênio. Trata-se do primeiro medicamento desse tipo aprovado pela FDA.
“As ondas de calor como resultado da menopausa podem ser um fardo físico sério para as mulheres e afetar sua qualidade de vida”, disse Janet Maynard, MD, MHS, diretora do Escritório de Doenças Raras, Pediatria, Medicina Urológica e Reprodutiva, no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da agência norte-americana. “A introdução de uma nova molécula para tratar as ondas de calor moderadas a graves da menopausa fornecerá uma opção adicional de tratamento seguro e eficaz para as mulheres”, destacou.
Algumas mulheres que sofrem de ondas de calor e têm histórico de sangramento vaginal, derrame, ataque cardíaco, coágulos sanguíneos ou doença hepática não podem fazer terapias hormonais. Veozah não é um hormônio. Tem como alvo a atividade neural que causa ondas de calor durante a menopausa.
Mudança que incomoda
A menopausa é uma mudança normal e natural na vida de uma mulher quando a menstruação para, geralmente ocorrendo entre os 45 e 55 anos. Costuma ser chamada de “a mudança de vida” ou “a mudança”. Durante a menopausa, o corpo da mulher produz lentamente menos hormônios estrogênio e progesterona. Uma mulher atinge a menopausa quando ela não teve um período menstrual por 12 meses consecutivos. Ondas de calor ocorrem em cerca de 80% das mulheres na menopausa e podem incluir períodos de sudorese, rubor e calafrios que duram vários minutos.
A eficácia de Veozah para tratar ondas de calor moderadas a graves foi demonstrada em cada uma das primeiras 12 semanas, randomizadas, controladas por placebo, porções duplo-cegas de dois ensaios clínicos de fase 3. Em ambos os ensaios, após as primeiras 12 semanas, as mulheres que receberam placebo foram randomizadas novamente para Veozah para um estudo de extensão de 40 semanas para avaliar a segurança. Cada ensaio durou um total de 52 semanas. A média de idade dos participantes do estudo foi de 54 anos.
Prescrição, cuidados e impedimentos
Os pacientes tratados com Veozah devem tomar um comprimido de 45 miligramas do medicamento por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. A pílula deve ser tomada sempre à mesma hora todos os dias. Se uma dose for perdida ou não for tomada no horário regular, os pacientes devem tomá-la o mais rápido possível e retornar ao horário normal no dia seguinte.
As informações de prescrição para Veozah incluem um aviso para transaminase hepática elevada ou lesão hepática. Antes de usar o Veozah, os pacientes devem fazer exames de sangue para testar danos ou infecções no fígado. Enquanto estiver em Veozah, exames de sangue de rotina devem ser realizados a cada três meses durante os primeiros nove meses de uso do medicamento. Pacientes com sintomas relacionados a danos no fígado, como náuseas, vômitos ou amarelecimento da pele e dos olhos, devem entrar em contato com um médico. Veozah não pode ser usado com inibidores de CYP1A2. Pacientes com cirrose conhecida, lesão renal grave ou doença renal terminal não devem tomar Veozah.
Os efeitos colaterais mais comuns do Veozah incluem dor abdominal, diarréia, insônia, dor nas costas, afrontamentos e elevação das transaminases hepáticas.
A aprovação do Veozah foi concedida à Astellas Pharma US, Inc.
