Anvisa recolhe lotes de losartana. Se você tem esse remédio em casa, veja o que fazer
A Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) manifesta-se frente à determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do dia 23 de Junho de 2022 promovendo a interdição e recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida preventiva foi tomada devido à presença da impureza “azido”, que tem potencial mutagênico, em concentração considerada acima do limite de segurança aceitável.
A Sociedade Brasileira de Cardiologia participou de reuniões a convite do Ministério da Saúde e da ANVISA nas quais foi informada da decisão de recolhimento de lotes do medicamento Losartana e compartilhou a preocupação com a segurança para o uso do medicamento e os riscos da potencial interrupção do tratamento pelos pacientes. Destacamos que as medidas regulatórias de farmacovigilância e operacionais, de compra e distribuição de medicamentos, são responsabilidade do Ministério da Saúde, estados, municípios e ANVISA. Contudo, a SBC, no escopo de suas missões, colocou- se à disposição para colaborar, informando médicos e sociedade, garantindo a segurança dos pacientes.
A SBC apoia as seguintes recomendações:
1 – Os pacientes que fazem uso da losartana devem continuar utilizando o seu medicamento;
2 – os pacientes que estão fazendo uso de um dos lotes interditados devem seguir as recomendações da ANVISA para troca;
3 – Em caso de dúvida ou necessidade de orientação, procurar atendimento médico.
A posição atual da SBC, sempre pautada nas evidências científicas e com base nas informações divulgadas até o momento, é de não haver fatos ou evidências que recomendem a modificação da estratégia terapêutica no que tange aos medicamentos pertencentes a essa classe farmacológica, mas ressalta que os lotes mencionados em comunicado da ANVISA devem ser substituídos e que alterações na estratégia de tratamento devem ser feitas pelo médico assistente, sempre respeitando o binômio risco-benefício.
Os lotes com problema
Identifique o lote do medicamento que tem em sua casa e verifique se ele está nesta lista.
Como e quando trocar
De acordo com a Anvisa, se você tem em casa ou está fazendo uso de um dos lotes interditados ou recolhidos você deve:
- Continuar o tratamento.
- Conversar com seu médico em caso de dúvida ou necessidade de orientação.
- Entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca do seu medicamento por um lote que não tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdição. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos.
Lembre-se: A medida da Anvisa é preventiva e busca evitar que os lotes com a presença de azido fiquem em circulação.
O que a Anvisa vem fazendo?
Desde a descoberta da possibilidade de presença do azido na losartana, em setembro de 2021, a Anvisa vem adotando, em conjunto com as empresas produtoras, medidas para garantir que os medicamentos disponíveis para a população brasileira estejam dentro dos padrões de qualidade.
A?Anvisa?notificou os detentores de?registro?desses medicamentos para apresentarem os resultados da avaliação acerca da existência dessa impureza em seus produtos.
Diante dos resultados recebidos, foram avaliados diversos aspectos, dentre eles a segurança do produto e o impacto de um possível desabastecimento desse produto no mercado, considerando que a losartana é o anti-hipertensivo e uma das medicações para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil.
A Anvisa realizou sua análise de segurança utilizando as diretrizes internacionais do Guia M7(R1) do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), que fornece instruções acerca do gerenciamento de risco associado à qualidade e segurança para impurezas mutagênicas.
A Agência já havia dado publicidade aos recolhimentos voluntários anteriores, realizados pelas próprias empresas nos meses de setembro e outubro de 2021 e junho de 2022, por meio das Resoluções RE 4.097, de 28 de outubro de 2021, RE 3.745, de 29 de setembro de 2021 e RE nº 1.861, de 07 de junho de 2022.
Outras autoridades reguladoras em diversos mercados internacionais também adotaram ações de recolhimento, como, por exemplo, Alemanha, Austrália, Canadá, Estados Unidos da América, Portugal, República Tcheca e Singapura.
A avaliação da Agência foi discutida e apresentada às empresas detentoras de registro, à Sociedade Brasileira de Cardiologia, bem como a entes públicos diretamente afetados, a saber, Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).
Imagem em destaque: ilustração Stockphoto
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